超濾膜技術(shù)在中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用
發(fā)布日期:2022-09-02
中藥的化學(xué)成所含成份十分復(fù)雜,既有含有多種有效成份,又有無(wú)效成份,也包含有毒成份。提取其有效成分并進(jìn)一步加以分離、純化,得到有效單體是中藥研究領(lǐng)域中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。中藥提取就是利用一些技術(shù)提取其中有效成份,使得中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量和臨床治療效果提高,使中藥的效果得以發(fā)揮。
中藥的提取是中藥生產(chǎn)過(guò)程重要的單元操作,其工藝方法、工藝流程的選擇和設(shè)備配置都將直接關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床效果。
中藥提取液中的成分及其結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜,如有效成分生物堿、黃酮類、苷類、多糖類等的分子量較小(多在10000 Da以內(nèi)),又如無(wú)效成分蛋白、鞣質(zhì)、樹脂、淀粉、熱原等的分子量較大(多在10000 Da以上),利用超濾器的超濾技術(shù),通過(guò)選擇適宜的相應(yīng)分子量截留值的超濾膜來(lái)處理中藥提取液,就可以達(dá)到選擇性去除無(wú)效成分、保留有效成分的目的,從而得到質(zhì)量穩(wěn)定、有效,適合患者使用的中藥注射劑。其工作原理如下:
將超濾膜組件裝入專用膜管,配置相應(yīng)的管件、閥門、壓力表、電控箱(變頻器)、高壓泵、設(shè)備支架,然后完成整機(jī)組裝。過(guò)濾形式為切向流過(guò)濾,中藥提取液在高壓泵作用下,沿著與膜平行的方向流過(guò),有效成分形成透過(guò)液,其余大部分中藥提取液沿著規(guī)定的路線進(jìn)行快速回流,從而對(duì)膜表面進(jìn)行沖刷,在藥液運(yùn)動(dòng)的同時(shí)保持穩(wěn)定的超濾速度。
由于用來(lái)生產(chǎn)中藥注射劑的中藥提取液中的成分非常復(fù)雜,雜質(zhì)非常多,因此,為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備安全,只有統(tǒng)籌考慮生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)技術(shù)加工環(huán)節(jié),注意中藥提取液的提取、粗制、超濾精制過(guò)程中的每一步加工工藝,注意在對(duì)超濾器清洗、除熱原的過(guò)程中,避免操作失誤造成清理不徹底和交叉污染,才能保護(hù)好超濾膜,延長(zhǎng)超濾膜的使用壽命,確保生產(chǎn)正常進(jìn)行,保證中藥注射劑的質(zhì)量。